A. 如何办理一类医疗器械经营资质
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）产品技术要求
（四）产品检验报告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
（二）证明性文件
（三）符合性声明
B. 开店卖一类医疗器械需要什么证件
你也许是第一次销售医疗器械，你销售的是耗材呢？还是仪器呢？要是耗材，我的建议就是你代理的是哪个厂家生产的品牌，就到那家公司让他们销售人员给你开一个授权书，那家公司的企业以你姑爷执照，产品的各项生产许可证，税务登记证。然后持有你个人的经营许可证。只要带有这些就可以了。另外就是，你在医院那边要有认识的人哦！忽忽，加油！祝你好运！
C. 哪里有代办一类医疗器械备案的我要备案
你是要找顾问公司帮你办理一类医疗器械的备案?
一类器械的备案相对很简单,只需要到当地市食品药品监督管理局去申请,按要求提交相应的资料就可以了.
具体的需提交的信息以及如何办理,都可以在当地省或市食品药品监督管理局的网站上查询到.
D. 一类医疗器械许可证怎么办理
办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
(4)济宁怎么办理一类医疗器械代理加盟扩展阅读
医疗器械生产备案：
本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。
网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。
网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"
E. 请问申请一类医疗器械生产的经营，需要什么资质还有具体手续谢谢
一、销售一类医疗器械只需要营业执照中有医疗器械的销售即可，
二、生产一类医疗器械需要办理生产备案和产品备案（几个产品几个产品备案），约两个月下证，
F. 山东省经营第一类医疗器械进行备案需要那些材料啊流程是怎样的
第一类医疗器械经营不需要备案，第一类医疗器械生产是需要备案的
G. 营业执照增加一类医疗器械如何办理 具体流程 谢谢
1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
二、 申请材料
（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：
1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；
2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；
3、 工商营业执照复印件（盖章）；
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；
5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；
6、适用的产品标准及说明：
（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
H. 自已注册一类医疗器械公司需要怎样办
如果一类产品：经营企业，那只需办理经营一类医疗器械的工商资质即可，如果是生产企业那就要先办理一类产品备案凭证，然后办理一类生产备案登记表和工商资质。如果是二类产品，经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质，还要二类经营备案凭证，如果是生产的话先要二类的产品注册证和生产许可，相应的工商资质。三类的产品：经营企业，要有经营许可证和工商资质，生产企业要有三类产品注册证和生产许可，相应的工商资质。
I. 代理销售一类药类器械需要什么手续
销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
J. 一类医疗器械销售都要什么手续步骤都怎么办理
现在卖一类医疗器械不需要去药监局办证，只要普通的开店程序就可以了。
如果你要卖二类的医疗器械，要去当地市药监局办理备案