㈠ 我想个人销售第二类医疗器械，请问可以办个体工商户批发吗
不可以，医疗器械经营条件：
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或人员。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合相关规定的证明材料。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请提并提交相关资料。
注意：也就是二类市局备案，三类市局许可。营业执照、税务登记证、组织机构代码证肯定是必不可少的。
㈡ 药监局对二类医疗器械销售及对个体商户的处罚都有什么规定
个人工商户是不允许经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管条例》规定。x0dx0a由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：x0dx0a（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；x0dx0a（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；x0dx0a（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。x0dx0a有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
㈢ 延福堂能加盟代理吗
可以加盟。
浙江延福堂医药连锁有限公司位于浙江省金华市武义县壶山街道黄龙一路5号(自主申报)，注册资本为500万人民币，成立于2007-05-30，目前公司的主要经营范围是许可项目：药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；食品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；日用品销售；化妆品零售；化妆品批发；互联网销售（除销售需要许可的商品）；消毒剂销售（不含危险化学品）；地产中草药(不含中药饮片）购销；食用农产品零售；食用农产品批发(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
㈣ 我想加盟一个医疗器械公司，需要具备什么条件
医疗器械生产企业监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为： X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
㈤ 我想加盟一个项目，医疗器械销售的网上商城，上海医疗器械网51ylqx ，网站很好，不知道前途怎样
前途可以，但网上销售医疗器械的经营手续很难办的，如无正规的手续经营的话风险较大，加盟费用虽然挺低的，但也是人民币啊，建议慎重。
㈥ 本人 想代理一个二类医疗器械 开家公司不太现实 想挂靠一家器械公司 不知道怎么挂靠
按照《医疗器械销售许可证管理办法》，挂靠是不被允许的，被挂靠单位是要被药监局处罚的。但是在实际操作过程中，许多企业也是在走挂靠这个路子，目的是坐等收利。所以除了要缴纳相应的税款外，一般是按单笔业务量收取2%-3%的管理费。这是北京的行价，不知道你在哪个地区。可以参考。找到挂靠公司后，厂家直接授权给挂靠公司，你也挂靠公司的名义就可以开展业务了。至于说和挂靠公司之间需不需要签订协议，这个要看挂靠公司有没有这个胆量这么直接去写，一般是不会有的，口头谈妥所有问题，就可以了，主要靠双方的诚信。或是你们可以签一个特聘业务员的协议，把你的利润以佣金形式体现，这样双方都安全。你可以参考一下。总之这种方式不可靠。除非你和挂靠公司熟悉。毕竟钱最终要由挂靠公司给你。
㈦ 二类医疗器械经营许可证范围
对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
哪些医疗器械需要办理二类备案呢？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
医疗器械二类备案适用范围？
二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
那么大家估计眼睛都花了，简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。