A. 如何辦理一類醫療器械經營資質
一、備案資料
（一）第一類醫療器械備案表
（二）安全風險分析報告
（三）產品技術要求
（四）產品檢驗報告
（五）臨床評價資料
（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
（七）生產製造信息
（八）證明性文件
（九）符合性聲明
二、變更備案資料
（一）變化情況說明及相關證明文件
（二）證明性文件
（三）符合性聲明
B. 開店賣一類醫療器械需要什麼證件
你也許是第一次銷售醫療器械，你銷售的是耗材呢？還是儀器呢？要是耗材，我的建議就是你代理的是哪個廠家生產的品牌，就到那家公司讓他們銷售人員給你開一個授權書，那家公司的企業以你姑爺執照，產品的各項生產許可證，稅務登記證。然後持有你個人的經營許可證。只要帶有這些就可以了。另外就是，你在醫院那邊要有認識的人哦！忽忽，加油！祝你好運！
C. 哪裡有代辦一類醫療器械備案的我要備案
你是要找顧問公司幫你辦理一類醫療器械的備案?
一類器械的備案相對很簡單,只需要到當地市食品葯品監督管理局去申請,按要求提交相應的資料就可以了.
具體的需提交的信息以及如何辦理,都可以在當地省或市食品葯品監督管理局的網站上查詢到.
D. 一類醫療器械許可證怎麼辦理
辦理第一類醫療器械生產許可證：開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。
開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品葯品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,並組織實施。
(4)濟寧怎麼辦理一類醫療器械代理加盟擴展閱讀
醫療器械生產備案：
本事項是生產第一類醫療器械的醫療器械生產企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門申請辦理生產備案。
網下辦事：辦理機構：上海市徐匯區市場監督管理局醫療器械監管科。地址：上海市徐匯區南寧路969號1104室。辦理時間：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。聯系電話：021-64415413。
網上辦事：前去網上政務大廳-"第一類醫療器械生產備案"
E. 請問申請一類醫療器械生產的經營，需要什麼資質還有具體手續謝謝
一、銷售一類醫療器械只需要營業執照中有醫療器械的銷售即可，
二、生產一類醫療器械需要辦理生產備案和產品備案（幾個產品幾個產品備案），約兩個月下證，
F. 山東省經營第一類醫療器械進行備案需要那些材料啊流程是怎樣的
第一類醫療器械經營不需要備案，第一類醫療器械生產是需要備案的
G. 營業執照增加一類醫療器械如何辦理 具體流程 謝謝
1、企業應根據《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》填寫「申請醫療器械產品注冊類別自行判定表」。
2、 第二、三類醫療器械生產企業取得省食品葯品監管局《醫療器械生產企業許可證》，第一類醫療器械生產企業已經取得第一類醫療器械生產企業登記表，且申請注冊的產品應在核定的生產范圍內。
3、 申報的注冊產品應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准，企業制定注冊產品標准應符合《醫療器械標准管理辦法》、《關於發布醫療器械注冊產品標准編寫規范的通知》相關要求。
二、 申請材料
（一）申請首次注冊需提交的資料（一式二份）：
1、舟山市第一類醫療器械產品注冊申請表（蓋章）；
2、 醫療器械生產企業許可證或者第一類醫療器械生產企業登記表復印件（蓋章）；
3、 工商營業執照復印件（蓋章）；
4、 申請醫療器械產品注冊類別自行判定表（蓋章）；
5、辦理第一類醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，具有法人授權委託和個人身份證復印件（蓋章）；
6、適用的產品標准及說明：
（1）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應提交所採納的國家標准、行業標準的有效文本及采標說明；
（2）採用注冊產品標准作為產品標準的，應提交注冊產品標准正式文本及其編制說明，並由生產企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
（3）所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
H. 自已注冊一類醫療器械公司需要怎樣辦
如果一類產品：經營企業，那隻需辦理經營一類醫療器械的工商資質即可，如果是生產企業那就要先辦理一類產品備案憑證，然後辦理一類生產備案登記表和工商資質。如果是二類產品，經營企業除了有經營二類醫療器械的工商資質，還要二類經營備案憑證，如果是生產的話先要二類的產品注冊證和生產許可，相應的工商資質。三類的產品：經營企業，要有經營許可證和工商資質，生產企業要有三類產品注冊證和生產許可，相應的工商資質。
I. 代理銷售一類葯類器械需要什麼手續
銷售一類,二類,三類醫療器械需要辦理的手續
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
J. 一類醫療器械銷售都要什麼手續步驟都怎麼辦理
現在賣一類醫療器械不需要去葯監局辦證，只要普通的開店程序就可以了。
如果你要賣二類的醫療器械，要去當地市葯監局辦理備案