㈠ 我想個人銷售第二類醫療器械，請問可以辦個體工商戶批發嗎
不可以，醫療器械經營條件：
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或人員。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合相關規定的證明材料。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請提並提交相關資料。
注意：也就是二類市局備案，三類市局許可。營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證肯定是必不可少的。
㈡ 葯監局對二類醫療器械銷售及對個體商戶的處罰都有什麼規定
個人工商戶是不允許經營醫療器械的，按照《醫療器械監督管條例》規定。x0dx0a由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：x0dx0a（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；x0dx0a（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；x0dx0a（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。x0dx0a有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
㈢ 延福堂能加盟代理嗎
可以加盟。
浙江延福堂醫葯連鎖有限公司位於浙江省金華市武義縣壺山街道黃龍一路5號(自主申報)，注冊資本為500萬人民幣，成立於2007-05-30，目前公司的主要經營范圍是許可項目：葯品批發；葯品零售；第三類醫療器械經營；食品銷售(依法須經批準的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為准)。一般項目：第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；日用品銷售；化妝品零售；化妝品批發；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；消毒劑銷售（不含危險化學品）；地產中草葯(不含中葯飲片）購銷；食用農產品零售；食用農產品批發(除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。
㈣ 我想加盟一個醫療器械公司，需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為： X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為： X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號； 其中： X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；XXXX2：年份； XXXX3：順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
㈤ 我想加盟一個項目，醫療器械銷售的網上商城，上海醫療器械網51ylqx ，網站很好，不知道前途怎樣
前途可以，但網上銷售醫療器械的經營手續很難辦的，如無正規的手續經營的話風險較大，加盟費用雖然挺低的，但也是人民幣啊，建議慎重。
㈥ 本人 想代理一個二類醫療器械 開家公司不太現實 想掛靠一家器械公司 不知道怎麼掛靠
按照《醫療器械銷售許可證管理辦法》，掛靠是不被允許的，被掛靠單位是要被葯監局處罰的。但是在實際操作過程中，許多企業也是在走掛靠這個路子，目的是坐等收利。所以除了要繳納相應的稅款外，一般是按單筆業務量收取2%-3%的管理費。這是北京的行價，不知道你在哪個地區。可以參考。找到掛靠公司後，廠家直接授權給掛靠公司，你也掛靠公司的名義就可以開展業務了。至於說和掛靠公司之間需不需要簽訂協議，這個要看掛靠公司有沒有這個膽量這么直接去寫，一般是不會有的，口頭談妥所有問題，就可以了，主要靠雙方的誠信。或是你們可以簽一個特聘業務員的協議，把你的利潤以傭金形式體現，這樣雙方都安全。你可以參考一下。總之這種方式不可靠。除非你和掛靠公司熟悉。畢竟錢最終要由掛靠公司給你。
㈦ 二類醫療器械經營許可證范圍
對於二類醫療器械的經營范圍，法律是有明確的規定的，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件等等。一般來說這個二類醫療器材的判定應當是先比對所經營的醫療器械是否是存在於這個條例裡面的類型。也就是說經營的范圍是這個條例裡面的二類醫療器械。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院葯品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，並加強對省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
哪些醫療器械需要辦理二類備案呢？
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表。
現在在淘寶、天貓、京東等電商平台開店銷售二類醫療器械，要先辦理二類醫療器械經營備案憑證，然後進行網路銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
醫療器械二類備案適用范圍？
二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線設備、6831 醫用X射線附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及製品、6870 軟體二類醫療器械備案經營范圍。
那麼大家估計眼睛都花了，簡單來講，二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院葯品監督管理部門提交注冊申請資料。