❶ 我想加盟一個醫療器械公司,需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法(試行)
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理,規范醫療器械生產秩序,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門,均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業,應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准,並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
(六)具有相應的生產設備。
(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外,還須同時具備以下條件:
(一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
(二)具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
(三)專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際,制定醫療器械生產企業資格認可實施細則,報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則,由國家葯品監督管理局組織制定,並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表,報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業,由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後,報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後,必須根據企業資格認可實施細則,對企業進行現場審查,並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的,應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的,必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年,期滿前六個月,企業應提出換證申請,按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年,企業應進行自查,並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門,同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時,可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格,應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的,須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後,方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人,變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的,應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本,副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為: X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號;許可證的編號格式為: X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號; 其中: X1:備案或批准部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱;XXXX2:年份; XXXX3:順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正,並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的,按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的,由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正,並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的,由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
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首先提醒你一下,網店可不是很容易開的,首先要選好的貨源,還要經常處理寶貝,動腦子搞促銷,做廣告增加客源。如果前期不想投資太大的話,可以考慮代銷,幫廠家賣貨從中賺取差價,等到有經驗和資金的積累了,再做有自己的貨源儲備的網店也不錯!
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❺ 醫療器械加盟店賺錢嗎
也要看廠家的實力啊,有賺錢的,又賠錢的
❻ 想開個醫療器械或保健品加盟店,這一行好做嗎大概需要投資多少錢風險大嗎有了解情況的麻煩
醫療器械或保健品有很多種,看你選擇的產品是否新異,保健的療效是否被人接受、認同,如果接受者多,就沒有什麼風險,只是時間的問題;如果產品選擇不好銷,貨物積壓,肯定就有風險。投資大小也是根據你所進的貨是什麼來決定的;現在比較銷售好一點的保健品是CNI的產品,醫療器械是帶有準字型大小的如天基權的SLT,你可以上這兩個產品的官方網址了解,希望能幫到你。
❼ 如何開一家醫療器械加盟店 開店流程分析
首先你要了解是開一個幾類的經營連鎖店,二類的要時市局進行備案,拿到備案憑證才行,三類的要有相應的經營范圍的經營許可,當然兩者都要經營許可,組織機構代碼證、稅務登記證(現在是三證合一)。還要有相關人員。
❽ 家用醫療器械加盟
加盟醫療器械公司啊,分幾方面喲,一個是對醫院等醫療機構的。現在講加盟醫療器械一般指加盟家用醫療器械公司,就像北京潤和潤達家用醫療器械公司這樣的擅長於縣市級市場的專業公司您可以多了解,他們總部在北京,但是在非北上廣深幾個一線城市都已經紮根幾年了,您不妨多了解。
❾ 醫療器械加盟都有哪些好項目
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賣醫療器械可以賺倒29%左右。醫療器械利潤非常可觀的,很多地方都有用,市場前景非常廣闊。
但是醫療器械每年呈現下降趨勢,並且利潤不是一人所得。